почему нельзя хранить иммунобиологические препараты вместе с другими лекарственными препаратами
Иммунобиологические лекарственные препараты – особенности хранения, перевозки и реализации
Согласно действующей редакции ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», биологические лекарственные препараты – это лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. Классификация биологических лекарственных препаратов представлена на схеме 1.
Иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. В различных официальных источниках эти лекарственные средства именуются также аббревиатурой МИБП – медицинские иммунобиологические препараты. Особенностями работы с данной группой препаратов является движение по товаропроводящей цепи с обязательным соблюдением температурного режима, то есть по «холодовой цепи».
Согласно требованиям Государственной Фармакопеи 13-го издания, хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.
К МИБП относятся только вакцины, анатоксины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. К МИБП не относятся пробиотики (синоним – эубиотики), средства, содержащие непатогенные бактерии и нормализующие микрофлору организма человека. Например, Фемафлор, содержащий эубиотик, эстриол и прогестерон, относится, согласно информации из Государственного реестра лекарственных средств, к другим препаратам для лечения гинекологических заболеваний. А лекарственные средства «Бифиформ», «Бифидумбактерин сухой» относятся к фармакотерапевтической группе «Антидиарейные микроорганизмы». Цитокины (например, интерфероны) также не относятся к МИБП, соответственно их перевозка и хранение осуществляются по другим правилам.
1 Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» 2 Государственный реестр лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru
Прием, отпуск и учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Напомним, что порядок обращения с ИЛП регламентируют санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов ».
Сотрудник, осуществляющий приемку, отпуск, учет ИЛП должен пройти инструктаж по вопросам соблюдения условий хранения, транспортировки ИЛП, должен быть обучен работе с холодильным оборудованием и приборами контроля температурного режима. В журнале инструктажа делается соответствующая запись.
Приемка иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
ИЛП в аптеки привозят в авторефрижераторах (при длительной перевозке) или, что чаще, обычным транспортом в термоконтейнерах. При перевозке в авторефрижераторе, водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.
Если ИЛП поступают в термоконтейнерах, в аптеке их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. Приборы контроля вкладываются в термоконтейнер, если транспортировка занимает более 1 часа. В настоящее время это могут быть электронные термоиндикаторы, электронные терморегистраторы (встроенные или автономные), допустимы электронные термометры со встроенной памятью, которые могут фиксировать нарушения режима.
О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.
В карточке, ответственный работник, отправивший ИЛП указывает:
Карточки применяются, как правило, заводские. Пример карточки.
В аптеке, сотрудник, ответственный за прием ИЛП, сверяет номер термоиндикатора, наименование и серию ИЛП с указанными в карточке. При каком-либо выявленном несоответствии сотрудник, осуществляющий прием, составляет акт. Руководитель аптеки создает комиссию, которая проводит выяснение причин нарушений и по итогам руководитель выносит решение о приеме или отказе в приеме ИЛП.
Иногда производитель при выпуске наносит на этикетку ИЛП флаконные химические термоиндикаторы (ФТИ). Как правило на вакцины. В таких случаях контроль допускается производить по ним. Если флакон в течение определенного времени подвергался воздействию повышенной температуры, термоиндикатор отреагирует и поменяет цвет. Индикатор имеет форму квадрата внутри круга. Вакцина пригодна к применению, если внутренний квадрат светлее внешнего круга. Термоиндикатор относится только к тому флакону, на котором он размещен. Судить по нему о пригодности других вакцин нельзя.
При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах, данные распечатываются или сохраняются на компьютер с возможностью дальнейшей распечатки.
Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то ИЛП принимается и в течение 10 мин выгружается и размещается в холодильнике. Выгрузка происходит в специальном помещении при температуре не выше 20°С. Ответственный сотрудник расписывается в получении.
Далее следует стандартная проверка соответствия товарно-транспортной документации. А именно: наименование, количество, серия, сроки годности и т.д. При этом, до окончания срока годности ИЛП при поступлении должно оставаться не менее 4 месяцев.
Если при приемке выявлено нарушение температурного режима, то работник, осуществляющий прием ИЛП, сообщает об этом руководителю и составляет акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимает руководитель аптечной организации. Порядок дальнейших действий при отказе от приема ИЛП происходит согласно договору с поставщиком.
Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) из аптек
Как и на любых рецептах, при отпуске, фармацевтический работник проставляет наименование аптечной организации, наименование ИЛП, дозировку, количество отпущенного ИЛП, свое ФИО, и дату отпуска. Помимо этого, на рецепте покупателя фармработник проставляет точное время (в часах и минутах) отпуска ИЛП. Рецепт остается у покупателя. Также работник аптеки инструктирует покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИЛП к месту применения. А именно: иммунобиологический препарат может находиться в термоконтейнере не более 48 часов с момента приобретения до использования. Покупатель и продавец расписываются на упаковке ИЛП или на рецепте о том, что инструктаж проведен. К каждой дозе ИЛП прилагается инструкция на русском языке с указанием условий хранения и транспортировки.
Иммунобиологические препараты можно отпускать только при наличии у покупателя специального термоконтейнера, термоса или «других устройств», отвечающих требованиям «холодовой цепи» (Письмо Минздрава России от 27.09.2017 N 2853/25-4 ).
Загрузка термоконтейнера, так же, как и выгрузка производится в срок до 10 минут в специальном помещении, где поддерживается температура не выше 20°С. Нормативная документация не обязывает аптеки предоставлять термоконтейнер покупателю. Но на случай, если у покупателя отсутствует свой термоконтейнер, целесообразно иметь в аптеке термоконтейнер в продаже/напрокат.
Учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Согласно п.8.1. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 на всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации. Это значит, что в аптеках, осуществляющих розничную торговлю, регистрировать нужно только приход. Отпуск физическим лицам при продаже фиксировать в журнале не нужно. Графу расход можно вести для удобства по решению руководства. Например, в графе расход можно указывать дату отпуска, время, кому отпущено, количество, остаток ИЛП, а также делать отметку о проведении инструктажа покупателя за его подписью. Поскольку по правилам данная отметка делается на упаковке ИЛП или на рецепте, который остается у покупателя и в аптеке данных об этом не остается. Для того чтобы не возникало претензий по поводу соблюдения этого требования можно рекомендовать такой вариант. В случае приема ИЛП сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке, обязательно регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП. В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»). Ниже приводим форму журнала.
Приложение N 3 к СП 3.3.2.3332-16 Журнал учета движения ИЛП
Отметим, что согласно тем же СП таблицу следует дополнить фамилией, именем и отчеством ответственного работника, осуществляющего регистрацию ИЛП; графами кто принял/отпустил ИЛП и подписи.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Препараты для профилактики инфекционных заболеваний (ч. 2)
Активным веществом препарата «Ликопид» является полусинтетический гликопептид, представляющий собой основную структурную единицу клеточной стенки бактерий.
Преферанская Нина Германовна
Доцент кафедры фармакологии института фармации им. А.П. Нелюбина Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет), к.фарм.н.
Ликопид, табл. 1 мг (действующее вещество — глюкозаминилмурамилдипептид (ГМДП) — представляет собой синтетический аналог структурного фрагмента оболочки (пептидогликана) бактериальных клеток.
ГМДП является активатором врожденного и приобретенного иммунитета, усиливает защиту организма от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций; оказывает адъювантный эффект в развитии иммунологических реакций. Биологическая активность препарата реализуется посредством связывания ГМДП с внутриклеточным рецепторным белком NOD2, локализованным в цитоплазме фагоцитов (нейтрофилов, макрофагов, дендритных клеток). Препарат стимулирует функциональную (бактерицидную, цитотоксическую) активность фагоцитов, усиливает презентацию ими антигенов, пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает синтез специфических антител, способствует нормализации баланса Th1/Th2-лимфоцитов в сторону преобладания Th1.
В конечном итоге он воздействует на все три основные звена иммунитета: фагоцитоз, клеточный и гуморальный иммунитет, и при его применении возникают антиинфекционный, антибактериальный, противогрибковый, антивирусный и противовоспалительный эффекты действия.
Препарат обладает низкой токсичностью, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, не вызывает хромосомных, генных мутаций. Биодоступность препарата при пероральном приеме составляет 7–13%.
Полудан (лиофилизат д/инъек. 100 ЕД, глаз. капли 100 ЕД) — биосинтетический полирибонуклеотидный комплекс полиадениловой и полиуридиловой кислот (в эквимолярных соотношениях) — обладает выраженной противовирусной и иммуномодулирующей активностью, основанной на его способности усиливать интерферонообразование в организме. Интерферон препятствует проникновению вируса в клетки и его размножению. Определение различных типов интерферонов с помощью стандартных сывороток дало возможность установить, что Полудан стимулирует образование в основном a-интерферона, в меньшей степени — b- и g-интерферонов. Исследования, проведенные в институте вирусологии им. Д.И. Ивановского, показали, что инстилляции и субконъюнктивальное введение Полудана способствуют выработке эндогенного интерферона в сыворотке крови и в слезной жидкости больных офтальмогерпесом. Применение: раствор, предназначенный для инстилляций в глаза, готовят путем растворения содержимого флакона (200 мкг порошка) в 2 мл дистиллированной воды. Готовый раствор может быть использован в течение 7 дней.
Циклоферон (табл. 150 мг, р-р д/инъек. 12,5% 2 мл; 5% линимент, 5 мл) — является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной). Обладает прямым противовирусным действием, подавляя репродукцию вируса на ранних сроках (1–5 сутки) инфекционного процесса; эффективен в отношении вируса герпеса и других возбудителей. Основной клинический эффект действия линимента связан с индукцией раннего альфа-интерферона. Препарат нормализует цитокиновый дисбаланс оппозитных форм иммунного ответа. Местное фармакотерапевтическое действие препарата обусловлено стимуляцией локального иммунного ответа в лимфоидной ткани слизистой оболочки. Эффективность линимента при лечении хронических пародонтитов проявляется в подавлении роста патогенных микроорганизмов и нормализации уровня секреторного иммуноглобулина А в жидкости зубодесневых карманов, что обеспечивает качественную санацию ротовой полости, способствуя уменьшению воспаления и кровоточивости десен.
Бендазол (Дибазол, табл. 20 мг; 1% р-р д/инъек.,1 мл) — широко известен как спазмолитик миотропного типа действия. Однако у этого препарата была обнаружена иммуностимулирующая активность и его стали использовать в школах с профилактической целью для предупреждения развития эпидемий гриппа и ОРВИ. В дальнейшем было показано, что препарат усиливает фагоцитоз, лейкопоэз и образование антител. Иммуномодулирующая активность сопровождается индукцией интерферона. С профилактической целью применяют по ½ таблетки в течение 2 недель, эффект развивается постепенно.
Дезоксирибонуклеат натрия (Деринат, 0,25% р-р 10 мл капельница; 1,5% р-р д/инъек. 5 мл; 0,25% спрей 10 мл)— биологически активное вещество, выделенное из молок осетровых рыб, представляет собой высокоочищенную натриевую соль нативной дезоксирибонуклеиновой кислоты, деполимеризованную ультразвуком и растворенную в 0,1% водном растворе хлорида натрия. При применении препарата нормализуется иммунный статус, повышается активность В-лимфоцитов, Т-хелперов и усиливается фагоцитоз. Препарат является универсальным метаболическим модулятором, обладающим неспецифическим общебиологическим стимулирующим действием на все органы и ткани. Активируя процессы клеточного и гуморального иммунитета, оптимизирует воспалительную реакцию и стимулирует клеточную регенерацию. При профилактике ОРВИ — в каждый носовой ход по 2 капли 2–4 раза в сутки, при воспалительных заболеваниях по 3–5 капель 3–6 раз в сутки.
Иммунал, содержащий высушенный сок эхинацеи, обладает иммуностимулирующим действием. При его применении происходит индукция выработки интерферона и усиливается активность фагоцитов. Применяется препарат с профилактической целью у людей, часто болеющих ОРВИ, для смягчения симптоматических проявлений или уменьшения продолжительности заболевания.
«Эхинацея-ВИЛАР» — препарат, близкий по составу и фармакологическому эффекту зарубежным препаратам «Иммунал» и «Эхинацея-Гексал». Эхинацея повышает сопротивляемость организма к инфекционным и простудным заболеваниям, усиливает работу иммунной системы, способствует регенерации тканей. Сухой экстракт эхинацеи узколистной выпускается в табл. 200 мг. Назначают взрослым и детям с 12 лет. Для профилактики — 1 табл. 3 раза в день. Курс — 2 месяца. При первых признаках простуды применяют 4 таблеткиэхинацеи с витамином С, затем каждые 2 часа по 2 таблетки в течение 3–5 дней, затем по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 20 дней. Настойку (р-р 50 мл) принимают внутрь по 25–35 капель 3 раза в день. Средний курс лечения — 2–3 недели.
Антисепт рекомендуется в качестве общеукрепляющего и вспомогательного средства в комплексной терапии сезонных простудных респираторных заболеваний. Принимают при заболеваниях бронхов, легких и простуде. Содержит четыре очень активных компонента (100 мг прополиса; 60 мг витамина С; 20 мг масла тимьяна ползучего; 20 мг экстракта эхинацеи), которые очищают легкие и бронхи. Повышает сопротивляемость организма и снижает восприимчивость к простуде.
Анаферон,табл. д/рассас. №20 и Анаферон детский, табл. д/рассас. №20 и капли 25 мл — аффинно очищенная смесь гомеопатических разведений антител к гамма интерферону человека, оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие. Стимулирует гуморальный и клеточный иммунный ответ. Повышает продукцию антител, активизирует функции Т-эффекторов, Т-хелперов.
Препарат применяется для профилактики и лечения гриппа, ОРВИ, вирусных инфекций верхних дыхательных путей (риниты, фарингиты, ларингиты, трахеобронхиты), других острых и хронических вирусных инфекций, а также в комплексной терапии бактериальных инфекций.
Лечение начинать при появлении первых признаков респираторного заболевания по следующей схеме: в первые 2 часа принимать по 1 таблетке каждые 30 минут; затем принять в течение первых суток еще 3 таблетки через равные промежутки времени. Со вторых суток и далее препарат принимать по 1 таблетке 3 раза в день до выздоровления. С профилактической целью препарат принимают ежедневно по 1 таблетке 1 раз в день в течение 1–3 месяцев, на протяжении всего эпидемического периода.
Оциллококцинум выпускается в гранулах по 1 г, что соответствует 200CК (10 −400 ). В качестве активных компонентов этого гомеопатического противопростудного средства использованы экстракты внутренних органов мускусной (барбарийской) утки, в частности сердца и печени (Anas barbariaelium, hepatic et cordis extractum). Назначается в целях профилактики гриппа и ОРВИ, легкой и средней степени тяжести этих заболеваний.
Грипп-Хель (смесь гомеопатических разведений С12, С30 и С50) содержит аффинно очищенные антитела к интерферону-g человека. Препарат повышает иммунитет организма независимо от локализации заболевания или конкретного возбудителя. Обладает иммуностимулирующим, противовоспалительным действием. Показаниями к применению являются грипп и гриппозные инфекции.
Препаратыявляются иммуностимуляторами бактериального происхождения и обладают свойствами, сходными по действию с вакцинами.
ИРС-19 (спрей назал., 20 мл) — комплексный препарат, при распылении которого образуется мелкодисперсный аэрозоль, покрывающий слизистую оболочку носа, приводя тем самым к быстрому развитию местного иммунного ответа. Повышает естественный специфический иммунитет и усиливает факторы неспецифической защиты. Локально образуются антитела класса секреторных иммуноглобулинов — IgA, которые препятствуют фиксации и размножению возбудителей инфекции на слизистой. При применении препарата усиливается фагоцитарная активность макрофагов, увеличивается содержание лизоцима и повышается продукция эндогенного интерферона. Применяется препаратдля лечения вирусных инфекций, в т.ч. и гриппа, хронических бактериальных инфекций верхних дыхательных путей и бронхов: ринит, синусит, ларингит, фарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит; отит. Его используют во время сезонной профилактики острых и обострения хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов.
Имудон (табл. д/рассас., 50 мг) представляет собой поливалентный антигенный комплекс, активным действующим компонентом которого является смесь лизатов бактерий. Препарат активирует фагоцитоз, увеличивает содержание лизоцима слюны, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает содержание секреторного иммуноглобулина А в слюне. Применяется он при воспалительных и инфекционных поражениях ротовой полости.
Препараты, обладающие общеукрепляющим и антиоксидантным действием: Аскорбиновая кислота, АлфаВИТ, Джеритон(комплекс витаминов и микроэлементов с женьшенем), Веторон и др.
Витамин С широко используется для профилактики инфекций верхних дыхательных путей, при повышенной утомляемости и для активации иммунных сил организма. Для профилактики: взрослым — по 50–100 мг/сутки, детям — 25 мг/сутки; при беременности и лактации — по 300 мг/сутки в течение 10–15 дней; далее по 100 мг/сутки внутрь, после еды.
Веторон —препаратсодержит бета-каротина 20,0 мг/мл и витамина Е 8,0 мг/мл, обладает антиоксидантным действием, общеукрепляющими свойствами, повышает неспецифическую резистентность организма. Применяется по 7–8 капель в день во время еды взрослым, добавляя в воду или любой другой напиток.
Веторон-Е — общеукрепляющее средство, дополнительный источник бета-каротина, витамин Е, аскорбиновой кислоты — применяется взрослыми и кормящими женщинами по 5–11 капель (0,25–0,45 мл); детям от 3 до 6 лет назначается — по 3–4 капли (0,15 мл); детям от 7 до 12 лет и беременным женщинам — по 5–6 капель (0,25 мл); принимать 1 раз в день во время еды, предварительно растворив в кипяченой воде. Выпускаются жевательные таблетки для детей со вкусом облепихи, жевательные таблетки с массой 770 мг.
Веторон Иммуно — шипучие таблетки с эхинацеей и цинком 3,8 г; с витамином Е 2% р-р д/приема внутрь, 20 мл, р-р детский 20 мл.
КОМБИНИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
В состав отечественного препарата «Цитовир-3» входят: индуктор интерферона дибазол, синтетический аналог гормонов тимуса тимоген, а также аскорбиновая кислота, усиливающая неспецифическую устойчивость организма к инфекции. Цитовир-3 назначают для профилактики и раннего патогенетического лечения вирусных инфекций, в первую очередь гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний. Применение препарата во время эпидемий позволяет снизить уровень заболеваемости приблизительно в 10 раз, уменьшает выраженность симптомов заболевания и предупреждает постинфекционные осложнения. Применение Цитовира-3 сопровождается мощной выработкой интерферона в течение 24 час. с начала лечения. Достигаемый эффект сохраняется на протяжении 10–14 дней. Препарат принимают по 1 капс. 3 раза в день за 30 мин. до еды. Всего проводят 4 курса через день. Повторную профилактику можно проводить через 3–4 недели.
К комплексным препаратам, используемым как для профилактики, так и для лечения ОРВИ и других инфекционных заболеваний, относятся: Терафлю, Антифлу, Фервекс, Солпадеин, АнвиМакс, Риниколд и мн. др.
Антигриппин-АНВИ (максимум и фито) — комбинированный препарат для устранения симптомов ОРЗ и простуды. Ацетилсалициловая кислота (аспирин)и анальгин обладают обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действиями. Аспирин тормозит агрегацию тромбоцитов. Аскорбиновая кислота играет важную роль в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, способствует повышению сопротивляемости организма. Димедрол оказывает антиаллергическое, противоотечное, местноанестезирующее действие (уменьшает проницаемость сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки носа, першение в горле, аллергические реакции со стороны верхних дыхательных путей). Кальция глюконат является регулятором обмена кальция и фосфора, оказывает антиаллергическое действие, уменьшает проницаемость сосудов. Рутин — витамин, способствующий укреплению стенок кровеносных сосудов, которые во время вирусной инфекции становятся похожими на «решето», в связи с этим в области носовой пазухи, горла возникают отек и чувство давления.
Одним из эффективных методов снижения заболеваемости среди населения является их вакцинация. Для вакцинации используют живые, инактивированные или комбинированные вакцины. Живая вакцина состоит из ослабленных, лишенных возможности размножаться возбудителей. Штаммы этих патогенных микробов потеряли вирулентность, но сохранили специфическую антигенность. Инактивированные вакцины содержат вирусные частицы или антигенные комплексы из бактерий или вирусов, против которых делается прививка. У прививаемого ребенка или взрослого создается искусственный иммунитет, вырабатываются к данным возбудителям антитела. При последующей встрече вакцинированного человека с данной инфекцией заболевание не возникает или протекает в легкой форме, т.к. образовавшиеся антигены запускают иммунную реакцию на проникший возбудитель и он уничтожается быстрее, чем успевает размножиться.
В настоящее время разработаны и используются в основном только противогрипозные вакцины — Ваксигрипп, Гриппол, Инфлювак. Антигенный состав гриппозных вакцин ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения. Очень важно, что вакцинация, снижаязаболеваемость гриппом, снижает заболеваемость и другими вирусными инфекциями (ОРВИ, отит, бронхит, пневмония) как у взрослых, так и среди детей.