кому нельзя ставить эпиваккорону
Кому нельзя прививаться: Полный список противопоказаний для всех российских вакцин от коронавируса
В условиях новой мощной вспышки ковида все больше российских регионов вводят обязательную вакцинацию от коронавируса для определенных групп граждан (прежде всего тех, кто по роду деятельности активно контактирует с окружающими и может интенсивно распространять инфекцию). При этом, как и в случае с любым медицинским препаратом, для прививок против COVID-19 существуют противопоказания. Их перечень определяется инструкцией к каждой вакцине. Со временем он может меняться, обновляться разработчиками с последующей официальной регистрацией «правок». Кроме того, разработаны методические рекомендации Минздрава о порядке проведения вакцинации тем или иным препаратом. В них есть тоже есть важные пункты о том, когда прививка не делается (помимо прямых медицинских противопоказаний).
«Комсомолка» собрала и приводит данные, которые актуальны на сегодня.
«СПУТНИК V»: КОМУ ПОВРЕМЕНИТЬ С ПРИВИВКОЙ
— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины «Спутник V» или другой вакцины, содержащей аналогичные компоненты (это выясняет врач в прививочном кабинете при осмотре и опросе пациента перед вакцинацией);
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе (к ним относятся: отек Квинке, анафилактический шок);
— беременность и период грудного вскармливания. Важно: как сообщил глава команды разработчиков «Спутника V» академик Александр Гинцбург, в самое ближайшее время планируется внести дополнения к инструкции, разрешающие вакцинацию беременных;
— возраст до 18 лет. На заметку: по словам заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасии Раковой, в столице с начала июля стартуют клинические исследования «Спутника V» для подростков 12-17 лет.
! Есть также отдельные противопоказания для введения второго компонента вакцины. Пациенту дается медотвод от второго укола «Спутника», если после первой инъекции наступили тяжелые поствакцинальные осложнения. К ним относятся:
— тяжелые генерализированные аллергические реакции,
— судорожный синдром, температура выше 40°С и т. д.
«МОЖНО, НО С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»
При ряде тяжелых хронических заболеваний «Спутник V», как сказано в инструкции, «применяется с осторожностью». Это означает, что в прививочном кабинете в случае сомнений пациента могут направить на предварительную консультацию к профильному лечащему врачу (урологу, эндокринологу, неврологу и т. д.). Еще раз уточним: сами по себе эти болезни не являются «автоматическим» противопоказанием к вакцинации. Медотвод дается, если состояние конкретного пациента нестабильно, и врачи считают, что в данный момент от прививки нужно воздержаться.
С осторожностью проводится вакцинация «Спутником» при таких болезнях:
— хронические заболевания печени и почек,
— эндокринные заболевания: выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации,
— тяжелые заболевания системы кроветворения,
— эпилепсия и другие заболевания ЦНС (центральной нервной системы),
— острый коронарный синдром, острое нарушение мозгового кровообращения,
— миокардиты, эндокардиты, перикардиты (то есть воспалительные процессы в тканях сердца).
«ОЦЕНИТЬ СООТНОШЕНИЕ ПОЛЬЗЫ И РИСКА»
— пациентов с аутоиммунными заболеваниями.
В последнем случае стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, подчеркивается в инструкции. С повышенной осторожностью следует относиться к пациентам «с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний».
И еще один важный момент. У пациентов, которые получают иммуносупрессивную терапию, то есть подавляющую иммунитет (онкобольные, лица, перенесшие пересадку органов, с аутоиммунными заболеваниями и др.), может не развиться достаточный иммунный ответ, предупреждают авторы инструкции. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум одного месяца до и после вакцинации. Принять решение о корректировке приема лекарств может только лечащий врач.
БУДЬ В КУРСЕ
Если уже переболел или перед прививкой был контакт с больными
Если у человека, который пришел на вакцинацию, был контакт с больными ковидом в течение последних 14 дней либо проявлялись какие-либо симптомы инфекции в такой срок, то пациенту должны выдать направление на ПЦР-тест на COVID-19 либо на экспресс-тест на наличие кopoнaвиpyca SARS-CoV-2. Такое правило содержится в пункте 6.2 Методических рекомендаций «Порядок проведения вакцинации вакциной ГАМ-КОВИД-ВАК против COVID-19 взрослого населения».
«ЭПИВАККОРОНА»: НЕ РАНЬШЕ, ЧЕМ ЧЕРЕЗ МЕСЯЦ ПОСЛЕ ОБОСТРЕНИЯ ХРОНИЧЕСКИХ БОЛЕЗНЕЙ
— гиперчувствительность к компонентам препарата (в частности, к гидроокиси алюминия и другим);
— тяжелые формы аллергических заболеваний;
— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины «ЭпиВакКорона»;
— злокачественные заболевания крови и новообразования;
— беременность и период грудного вскармливания;
— хронические заболевания печени и почек,
— выраженные нарушения функции эндокринной системы,
— тяжелые заболевания системы кроветворения,
— эпилепсия, инсульты и другие заболевания ЦНС,
— заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца).
Вакцина может представлять риск и применяется после оценки врачом соотношения риска и пользы у конкретного пациента:
— при первичных и вторичных иммунодефицитах,
— при аутоиммунных заболеваниях,
— у пациентов с аллергическими реакциями.
БУДЬ В КУРСЕ
Что еще важно знать
Вот еще несколько важных пунктов из документа под названием «Стандартная операционная процедура «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению»:
— Врач в день прививки проводит опрос и осмотр пациента с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
— У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (то есть препараты, подавляющие иммунитет), и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.
— В случае контакта пациента с больными ковидом в течение последних 14 дней либо при наличии симптомов инфекции в такой срок выдается направление на ПЦР-тест на COVID-19 либо на экспресс-тест на наличие кopoнaвиpyca SARS-CoV-2 (пункт 7.3.2 документа).
— Переболевшие COVID-19 и лица, имеющие положительные результаты исследования на наличие иммуноглобулинов (то есть антител) классов G и M к вирусу SARS-CoV-2, не прививаются (пункт 7.3.3 документа).
«КОВИВАК»: АБСОЛЮТНЫЕ И ВРЕМЕННЫЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ МЕДОТВОДА
— серьезная поствакцинальная реакция в анамнезе, то есть на любую предыдущую прививку в вашей жизни. К таким реакциям относятся: температура выше 40 °С, гиперемия (то есть покраснение) или отек более 8 см в диаметре%
— тяжелое поствакцинальное осложнение на любую прививку в анамнезе. К таким осложнениям относятся: коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием;
— отягощенный аллергологический анамнез, то есть тяжелые аллергические реакции, которые по любым причинам когда-либо случались у пациента. Это могут быть: анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.;
— беременность и период грудного вскармливания.
! Кроме того, вакцина «КовиВак» на сегодня еще не получила официальное разрешение на применение у лиц старше 60 лет.
Временные противопоказания:
— острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания;
— хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.
— хронические заболевания печени и почек,
— выраженные нарушения нейроэндокринной системы,
— тяжелых заболевания системы кроветворения,
— заболевания ЦНС (эпилепсии, инсульты и др.),
— заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, миокардиты, эндокардиты, перикардиты),
— заболевания бронхолегочной системы (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, фиброзирующие альвеолиты и др.),
— заболевания желудочно-кишечного тракта (синдром мальабсорбции и т.п),
— заболевания иммунной системы (аутоиммунные и аллергические заболевания).
Что еще важно знать
— Инактивированные вакцины (такого типа, как «КовиВак») не противопоказаны людям с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. В то же время у пациентов, получающих препараты, подавляющие иммунитет, может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием таких лекарств противопоказан как минимум один месяц до и после вакцинации. Принять решение о корректировке медикаментозной терапии может только лечащий врач.
— Для выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела. Если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.
«ЭпиВакКорона». Чем вакцина от COVID-19 Центра «Вектор» лучше остальных
МОСКВА, 3 июл — РИА Новости. Вакцина «ЭпиВакКорона» против коронавирусной инфекции разработана в новосибирском наукограде Кольцово, в гражданском обороте — с декабря прошлого года. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов. Это очень безопасная вакцина. По состоянию на июнь произведено более трех миллионов доз.
Состав вакцины «ЭпиВакКорона»
«ЭпиВакКорона» содержит пептидные антигены — короткие куски белков коронавируса SARS-CoV-2, которые способствуют выработке антител в организме. Три пептида имитируют эпитопы шиповидного белка коронавируса (S-белка), то есть участки, сильнее всего активирующие иммунный ответ.
Эти пептиды синтезированы искусственно и объединены в единую молекулу с белком-носителем, который наработан биотехнологическим способом. Белок-носитель представляет собой оболочечный белок SARS-CoV-2 (N-белок).
Для усиления иммунного ответа в композицию добавлен адъювант — гидроксид алюминия. Есть также несколько вспомогательных веществ.
Принцип действия и отличия от других вакцин
Разработка Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора относится к классу пептидных вакцин. По сути, это коктейль из коротких белковых последовательностей — пептидов.
В отличие от «Спутника V» и «КовиВак», в препарате нет вируса, ДНК, РНК. Все пептиды синтетические. Они имитируют маленькие участки белков реального коронавируса, вызывающие выработку защитных антител.
Из-за того, что организму предъявляют не весь вирус, иммунный ответ на «ЭпиВакКорону» слабее. В крови вырабатываются только специфические вируснейтрализующие антитела.
В «Векторе» поясняют, что их разработка эффективна против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.
Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» продуцирует антитела против коронавируса. Для этого в ее молекуле содержатся В- и Т-эпитопы S-белка SARS-CoV-2, направленные на активацию разных иммунных клеток. Пептиды вместе с белком-носителем попадают в В-лимфоцит в виде эндосомы, там они расщепляются на части и вместе с белками главного комплекса гистосовместимости II класса выставляются на поверхности для распознания.
Инструкция по применению
Подготовка к вакцинации
В инструкции по применению к «ЭпиВакКороне» не оговаривается необходимость как-то специально готовиться к вакцинации. Ранее один из разработчиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа «Вектора» Александр Рыжиков рекомендовал делать прививку в относительно здоровом состоянии, чтобы «дать организму возможность сосредоточиться на антигенах вакцины».
В Минздраве заявили, что тест на наличие антител к SARS-CoV-2 перед вакцинацией не обязателен, также как и ПЦР-теста на наличие РНК коронавируса.
Как делается прививка «ЭпиВакКороной»
Перед прививкой пациента осматривает врач, чтобы исключить заболевания в острой стадии, измеряет температуру.
Ампулу с препаратом выдерживают несколько минут при комнатной температуре, поскольку она хранится замороженной. Встряхивают, набирают в одноразовый шприц дозу 0,5 миллилитра. Укол делают в дельтовидную мышцу плеча либо латеральную широкую мышцу бедра. После введения необходимо в течение получаса находится под наблюдением медицинских работников.
С недавних пор «ЭпиВакКорона» доступна в шприц-дозах, что значительно облегчает процесс иммунизации.
Уже после первой дозы пациент получает бумажный сертификат, где указаны тип введенной вакцины и дата второй прививки. Информация о процедуре появляется в личном кабинете на сайте «Госуслуги».
Упаковка шприц-доз вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19, произведенной на предприятии «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске.
Что нельзя делать после прививки
В последующие дни после вакцинации необходимо избегать переохлаждения, перегрева.
Минздрав при проведении вакцинации против COVID-19 не рекомендует мочить место укола в течение трех дней, посещать баню, сауну, принимать алкоголь, испытывать тяжелые физические нагрузки.
Интервал между прививками
Вакцинация проходит в два этапа, интервал между первой и второй прививками составляет не менее 14-21 дня. «ЭпиВакКорона» — однокомпонентная вакцина, то есть состав и объем обеих доз одинаков.
Когда появятся антитела к коронавирусу
Согласно результатам I-II фазы клинических исследований, опубликованным в журнале «Инфекция и иммунитет», наибольшая концентрация антител к пептидным антигенам вакцины «ЭпиВакКорона» наблюдалась на 42 день после введения первой дозы.
Иммунологическая эффективность вакцины близка к ста процентам. По сообщению Александра Рыжикова, антительный ответ формируется у 90 процентов людей. В силу особенностей организма антитела могут образоваться не у всех.
Из-за особенностей действия вакцины антительный ответ не выявляется большинством коммерческих тест-систем, они не достаточно чувствительны. «Вектор» разработал собственную ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»для определения иммунного ответа у привитых «ЭпиВакКороной».
Побочные эффекты от вакцины «ЭпиВакКорона»
Во время I-II фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны» волонтеры отмечали небольшую боль в месте укола, которая держалась максимум день-два. Никаких аллергических реакций на вакцину не зафиксировано.
Также не было связанных с вакциной гриппоподобных симптомов, включающих головную боль, миалгию, лихорадку, астению. Разработчики оценивают препарат как «низко реактогенный, безопасный и хорошо переносимый». В то же время в описании к «ЭпиВакКороне» говорится, что возможно кратковременное повышение температуры тела не более 38,5 градуса.
Продолжительность действия
Ученые смогли предварительно оценить продолжительность иммунитета у приматов, которым ввели «ЭпиВакКорону» весной прошлого года. У животных до сих пор обнаруживаются антитела. В тоже время для усиления защитного эффекта им потребовалось ввести третью дозу вакцины.
Ученые продолжают наблюдать за привитыми добровольцами. Согласно текущим данным, антитела присутствуют в крови и спустя девять месяцев. Ожидается, что они сохраняют защитные функции год. Точная длительность иммунитета, которую дает «ЭпиВакКорона», будет известна после завершения III фазы клинических исследований на трех тысячах добровольцах.
Противопоказания для вакцинации
В целом для всех вакцин существуют общие противопоказания — острые инфекции, обострение хронических болезней, жизнеугрожающие и неотложные состояния. Прививку проводят через месяц после выздоровления, а в случае нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваний ЖКТ — после снижения температуры.
Согласно рекомендациям оперштаба Москвы, вакцинацию не проводят перенесшим COVID-19 менее полугода назад.
Наличие антител к SARS-CoV-2 не входит в число противопоказаний.
В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Есть также ряд состояний, при которых прививку делают с осторожностью, включая хронические заболевания печени и почек, сахарный диабет II типа, тяжелые заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсульты.
В настоящее время «ЭпиВакКорону» не делают беременным, кормящим материям и детям до 18 лет, поскольку клинические испытания вакцины на этой категории граждан еще не проведены.
Ревакцинация
По словам генерального директора «Вектора» Рината Максютова, вакцина «ЭпиВакКорона» подходит для ревакцинации. Сейчас ученые работают над трехкратной системой вакцинации. Еще одну дозу можно будет вводить через шесть, девять или двенадцать месяцев после второй.
Отзывы врачей и привитых «ЭпиВакКороной»
Разработчики испытали «ЭпиВакКорону» на себе в числе первых. Так, по словам Александра Рыжикова, после нескольких вакцинаций у него сохраняется хороший титр антител.
Среди привитых «ЭпиВакКороной» еще осенью прошлого года — глава Роспотребнадзора, главный санитарный врач России Анна Попова и вице-премьер Татьяна Голикова. Они отмечали хорошее самочувствие после вакцинации.
«В условиях эпидпроцесса, который сейчас идет, эта вакцина показана для предупреждения коронавируса для категории лиц, которые имеют хронические заболевания, для старшего поколения, потому что на нее реакция минимальна», — такое мнение высказал врач-инфекционист Евгений Тимаков.
Где можно привиться «ЭпиВакКороной»
Вакцинация «ЭпиВакКороной», как и двумя другими российскими вакцинами от коронавируса, бесплатна. Препарат поставляют в медицинские учреждения всех регионов России и прививочные пункты. Уточнить его наличие можно по телефону горячей линии регионального органа здравоохранения.
ЭпиВакКорона: кому противопоказана, дозировка и топ вопросов
Важно! Вся информация взята из официальных источников. Aptstore никого не отговаривает и не призывает вакцинироваться.
Российская вакцина для борьбы с коронавирусом ЭпиВакКорона была зарегистрирована в октябре прошлого года. Выпускается в виде суспензии для уколов в мышцу. Одна доза содержит 0,5 мл препарата. Согласно официальной инструкции в состав одной дозы входят основные и дополнительные ингредиенты.
Обзор препарата, дозировка
Это пептидная вакцина, которая имеет в составе фрагменты №1, 2 и 3 белков вируса SARS-CoV-2, присоединенных к молекуле белка-носителя. Дополнительно в составе присутствуют: гидроксид алюминия, дигидрофосфат калия, хлориды калия и натрия, додекагидрат гидрофосфата натрия и инъекционная вода.
В подготовке ЭпиВакКороны не применялись клетки, размноженные искусственно для дальнейших научных исследований.
Производится ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. С октября 2020 года выпуск начат в промышленных масштабах на промышленных площадках, имеющих лицензию.
Для чего и кому показана
Препарат ЭпиВакКорона разработан для иммунопрофилактики новой коронавирусной инфекции у населения в возрасте с 18 лет.
Противопоказания
Основаниями, исключающими возможность привиться вакциной ЭпиВакКороной, являются:
Чрезмерная чувствительность к включенным в состав веществам.
Аллергические патологии с вариантом тяжелого протекания.
Период вынашивания ребенка или лактации.
Ухудшение состояния или яркое проявление аллергической реакции на первый этап иммунизации.
Врожденные иммунодефицитные состояния.
Онкологические заболевания кроветворной системы и наличие новообразований.
Текущие болезни инфекционного или неинфекционного происхождения.
Острый период хронических патологий.
Прививаться от коронавируса можно спустя месяц после прохождения болезни или наступления ремиссионного периода. Если ОРЗ протекало в легкой форме, или человек перенес инфекционную болезнь кишечника в острой форме, то посетить прививочный кабинет можно после того, как нормализуется температура тела.
Вакцину не используют у детей и подростков в возрасте до 18 лет, так как серьезных научных исследований на людях в данной возрастной категории не проводились.
Проверка антител после вакцинации
Из-за того, что для разработки вакцины применялись новейшие технологии, то и для определения уровня иммунитета требуются новые системы тестирования, позволяющие оценить внеклеточный специфический иммунитет и иммунный ответ на уровне клеток.
Вакцинация с применением пептидных антигенов способствует ограниченному количеству образующихся антител. Особенность вакцины ЭпиВакКорона – индукция иммуноглобулинов только к фрагментам вируса. При этом формирование антител, менее задействованных в противодействии болезни, не происходит.
Используемые на практике коммерческие тесты предназначены для установления обширного набора антител. К сожалению, их характеристик бывает недостаточно, чтобы обнаружить маленький спектр основных антител, которые сформировались после вакцинации ЭпиВакКороной. Поэтому такие системы тестирования скорее всего не смогут определить наличие антител у привившихся.
Чтобы оценить уровень выработанного после инъекции иммунитета следует пользоваться специфическими ИФА тест-системами от Вектора, которые разработаны применительно к пептидным вакцинам. Данные тесты узконаправленного действия доставляются в субъекты, в которых прививают вакциной ЭпиВакКорона.
Топ вопросов по вакцине ЭпиВакКорона
Продолжаются ли испытания вакцины на сегодняшний день? Как выбирали участников и какова их численность?
На текущий момент основное изучение механизма действия вакцины закончено. Активными остаются два исследования на людях, начатые после прохождения официальной регистрации. В первом эксперименте принимают участие 150 человек, имеющих возраст от 60 лет. Во втором – 3 тыс. активистов участвуют в проверках в нескольких исследовательских центрах по единым протоколам.
Продолжительность исследований вакцины после ее регистрации составляет полгода с даты прививки последнего добровольца.
Граждан для участия набирали с привлечением необходимых медико-клинических баз. Наличие противопоказаний – основание для отказа в допуске к участию в испытаниях. Не допускались граждане с гиперчувствительностью к составным веществам лекарственного средства, имеющие аллергию в тяжелой форме, онкологические патологии крови и опухоли. Наличие врожденного иммунодефицита, инфекционных или хронических болезней в острой фазе, также являлось причиной отстранения от участия.
Возможность поучаствовать в испытаниях в возрастной группе от 60 лет предоставлялась гражданам, имеющим показатели жизнедеятельности в пределах нормы.
Чтобы провести клинические исследования у лиц подросткового возраста – с 14 лет, необходимо официальное разрешение Министерства здравоохранения России. Предполагается, что в испытаниях примут участие около 150 активистов из Новосибирска.
Как проводились и какая продолжительность была у доклинических испытаний вакцины?
Механизм воздействия ЭпиВакКороны изучался учеными на шести разновидностях животных. Испытания длились около 5 месяцев и в них были задействованы крысы и мыши, макаки-резусы, мартышки, морские свинки и кролики. Отсутствие вреда оценивалось по показателям общей токсичности, способности вызывать аллергию, способности провоцировать иммунный ответ и мутагенную активность.
Результаты обследований четырех видов животных (мартышек, макак, хомяков и хорьков) показали наличие специфической активности препарата. Была обнаружена способность вызывать иммунный ответ и формировать защиту от нового коронавируса.
Можно ли прививать пожилых старше 60 лет вакциной ЭпиВакКорона?
Научные исследования механизма действия вакцины на представителей данной возрастной группы были закончены. Министерством здравоохранения получены результаты в форме отчета. Все участники находятся под контролем медиков. Он проводится через три и шесть месяцев. По окончании периода наблюдения в Министерство здравоохранения будут направлены уточняющие сведения с результатами анализа случаев заражения COVID-19, продолжительности и степени тяжести протекания болезни. Наблюдатели также должны выявить наличие/отсутствие побочных эффектов на препарат, которые были обнаружены в течение полугода после иммунизации.
Таким образом, вакцинный препарат ЭпиВакКорона разрешен к применению среди граждан в возрастной группе 60+. Исследования ученых показали высокие показатели безвредности и эффективности вакцины.
В каких регионах были развернуты испытания?
Влияние вакцины на людей изучалось в девяти медучреждениях Москвы и области, Калининградской области, Казани, Новосибирской области и Тюмени.
Как совместить прививку от ковида и планирование беременности? Нужно ли выдерживать время после вакцинации для наступления беременности?
Если вы планируете беременность после прохождения иммунизации, то получите консультацию наблюдающего врача. Он оценит состояние вашего здоровья и поможет принять правильное решение.
Какой будет вакцинация? Платной или бесплатной, обязательной или на добровольных началах?
Гражданам России прививка делается бесплатно и только с добровольного согласия.
Какие группы населения первыми должны пройти вакцинацию?
Первые партии препарата были использованы в ходе клинических испытаний. Доступными для граждан стали последующие серии вакцины. Исходя из рекомендаций Министерства здравоохранения РФ, в первоочередном порядке получить вакцину должны:
персонал учреждений системы здравоохранения;
работники организаций системы образования;
сотрудники полиции и органов соцзащиты населения;
работники сектора ритейла и общепита;
трудящиеся в сфере общественного транспорта;
работники организаций и предприятий, которые постоянно вынуждены контактировать с большими потоками людей (к ним относятся салоны красоты, гостиничный бизнес, банковский сектор).
С какого времени можно привиться вакциной ЭпиВакКорона? Как проходит вакцинация?
С апреля 2021 года массово была начата вакцинация препаратом ЭпиВакКорона. Специальной подготовки к прививке не требуется. В день обращения гражданин должен пройти медицинский осмотр с измерением температуры. Врач проведет опрос на предмет наличия противопоказаний, осмотрит горло, чтобы исключить ОРВИ. Вакцинация проводится в два этапа с промежутком в 14-21 день.
В чем особенности первого шага клинических исследований? Когда был завершен второй этап?
На первом этапе испытаний вакцины ЭпиВакКорона участники знали, что за средство им вводится, то есть мероприятие было открытым. Второй этап представлял собой слепое испытание, то есть человек не знал, что ему вводят – настоящую вакцину или плацебо. В сентябре 2020 года второй этап был завершен.
Какое количество добровольцев было на каждом этапе испытаний? По какому принципу были сформированы группы участников? Какой у них был возраст, пол? Были ли среди них граждане с сопутствующими патологиями или только здоровые?
Участниками первой фазы испытаний на людях стали 14 человек, второй – 86. Для участия в исследованиях были отобраны люди без особенностей состояния здоровья возрастом 18-60 лет.
I-II фазы были начаты в июле 2020 года, выработка специфического иммунитета была выявлена у абсолютного числа участников. За состоянием лиц, которые получили вакцину, на протяжении девяти месяцев ведется наблюдение медиков-исследователей. Под контролем держится широкий перечень индикаторов состояния их здоровья.
Всех участников испытаний делили на две части. Первая группа получала настоящую вакцину ЭпиВакКорону, вторая – имитирующее вещество.
В рамках открытых испытаний, проводимых в возрастной категории от 60 лет, средство ЭпиВакКорона также показало высокие результаты – формирование антител и отсутствие серьезных отрицательных эффектов.
По итогам исследований вакцину разрешили применять для иммунизации пожилого населения, а в инструкцию по применению препарата были внесены изменения в раздел показания: вакцина ЭпиВакКорона показана для предупреждения коронавируса у людей с 18 лет.
Каким было самочувствие участников на начальных стадиях испытаний? Отмечались ли нежелательные ответы на постановку вакцины? Проявлялись ли побочные эффекты?
Особенность пептидной вакцины ЭпиВакКорона в том, что она не вызывает побочных эффектов в виде лихорадочного состояния или аллергических эффектов. Никто из добровольцев не пожаловался на плохое самочувствие. Из местных неприятных симптомов только несколько добровольцев отметили небольшие болезненные ощущения в месте инъекции, возникшие через 24 часа после постановки вакцины. Дискомфорт сохранялся около двух суток. Иных отрицательных эффектов зарегистрировано не было.
Содержание консервативных эпитопов придает вакцине важное преимущество. Она сохраняет эффект и в профилактике заражения новыми штаммами коронавируса, так как имеет в составе пептиды. То есть коротенькие фрагменты белка вируса, нужные для выработки иммунитета.
В чем отличия вакцин, разрабатываемых на различных платформах? Была ли выбрана какая-то одна? По каким причинам?
Изначально для разработки предшественников вакцинных препаратов использовались три платформы:
Средства на базе вектора доставляют генетическую информацию вредоносного вируса в клеточные структуры за счет активности вектора. Им называют другой вирус, лишенный возможности вызывать болезнь. После попадания в клетку за счет вектора обеспечивается формирование биомолекул и иммунитета.
Вакцина из пептидов, то есть искусственно созданных небольших участков белков вируса, называется пептидной вакциной. По результатам испытаний на животных выбор пал именно на пептидную вакцину ЭпиВакКорону, которая продемонстрировала лучшую результативность на подопытных животных.
Произошел ли отказ от вакцин на векторной основе и на базе мРНК?
От препаратов, разрабатываемых на иных основах, не отказались. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» было получено разрешение на другое средство для вакцинопрофилактики от COVID-19.
В основу данного лекарственного средства был положен неоопасный вирусный вектор, содержащий чужеродную ДНК – фрагмент SARS-CoV-2.
После попадания гибридного вируса в человеческий организм будет запущен механизм вырабатывания иммунной реакции в адрес коронавирусной инфекции. Данный вид вакцины успешно преодолел стадию испытаний на животных в условиях лабораторий.
В качестве вектора могут использоваться сконструированные вирусы гриппа и кори. Опыты на животных демонстрируют хорошую результативность.
Будут ли печататься в научных изданиях мирового уровня начальные результаты испытаний?
Несколько публикаций уже переданы в журналы научной направленности, а часть проходят подготовительный этап. Научно-практический рецензируемый журнал «Инфекция и иммунитет» уже содержит итоги 1 и 2 фаз исследований.
Завершен ли анализ влияния средства на репродуктивный статус человека? Какая информация имеется? Доказано ли отсутствие опасности со стороны вакцины в этом направлении?
В середине декабря 2020 года завершился анализ способности препарата ЭпиВакКорона влиять на репродуктивную систему. Предметом изучения были:
способность оказывать вредное воздействие на функцию размножения;
влияние на нормальное формирование эмбриона в утробном и дальнейшее развитие органов плода во внеутробном периодах.
Опыты на кроликах и мышах не показали негативного воздействия на половую систему животных как при разовой, так и при последующей инъекции препарата.
Таким образом, вакцина не влияет на фертильность и безопасна для людей. Продолжение наблюдения за участниками исследований, получившими вакцину, предполагает контроль и за любыми отклонениями в способностях зачать и выносить ребенка.
Как оценивалась безвредность вакцины на начальных фазах испытаний? Как осуществлялся контроль на пострегистрационном этапе? Как производились замеры реакции иммунитета на каждом этапе исследований?
Чтобы выяснить, на сколько безопасна и эффективна вакцина, проводились научные исследования. В качестве индикаторов для оценивания безопасного влияния были использованы следующие параметры:
Вид отрицательных эффектов и частота их появления.
Показатели функций жизнеобеспечения организма, которые определялись посредством анализов и инструментальных обследований.
Все мероприятия проводились в точном следовании официальному протоколу.
Для оценки достижения нужного эффекта вычисляли долю участников, у которых фиксировалось повышение уровня иммунитета. Показатели замерялись через три недели после второго этапа вакцинации, а также через три месяца, полгода, и 9 месяцев.
На третьем этапе исследований важно получить дополнительную информацию о способности вакцины предотвращать заражение.
Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.