почему нельзя капсулы сумамед детям до 12 лет
Сумамед: инструкция, противопоказания, FAQ, аналоги
Сумамед — это антибиотик, который выпускается двумя европейскими производителями: хорватской компанией Pliva Hrvatska и израильской фирмой Teva.
Сумамед относится к сильнодействующим препаратам, поэтому назначается только по рецепту и может выписываться в форме таблеток, капсул или суспензии.
Сумамед подходит для лечения пневмонии, бронхита, болезни Лайма, тонзиллита, фарингита, отита и прочих заболеваний, связанных с дыхательными путями и ЛОР-органами. Также его эффективно использовать при заболеваниях кожи, мочеполовой системы и комбинированных затяжных инфекциях, сопровождающихся гнойными выделениями. Лечение может назначаться детям и взрослым.
Далее мы поговорим о том, как пользоваться сумамедом: сначала разберем инструкцию, после ответим на часто задаваемые вопросы и расскажем об аналогах. Вы получите общее представление о том, что это за препарат и как им пользоваться.
Если останутся вопросы — уточняйте их у своего лечащего врача.
Инструкция
Посетите лечащего доктора
Чувствуете недомогание — обращайтесь к врачу. Самостоятельно приобретать сумамед запрещается: если у организма будет несовместимость с препаратом, то его произвольное применение может навредить здоровью. Поэтому без рецепта врача пользоваться данной инструкцией можно только в ознакомительных целях.
Приобретите препарат
Здесь обратите внимание на форму и количество препарата, которое вам понадобится для лечения. Когда получите товар, обратите внимание на срок годности, целостность упаковки и наличие защитных наклеек на торцах упаковки. Если упаковка будет выглядеть непрезентабельно — запросите сертификат качества и убедитесь, что перед вами не подделка.
Изучите противопоказания
Купили препарат — выполните распаковку, откройте инструкцию и найдите раздел «Противопоказания». Посмотрите, кому применять сумамед не рекомендовано, а кому противопоказано. Важно всегда смотреть ту инструкцию, которая идет в паре в продаваемым препаратом — лекарственные формулы периодически обновляются, поэтому информация из интернета и с других упаковок может быть неактуальной.
Если вы входите в группу риска — обратитесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией. Пока не получите ответ — не принимайте препарат. Если доктор не учел противопоказания на осмотре, то ваша информация поможет скорректировать курс лечения. Если все в порядке — переходите к приему лекарства.
Примите препарат
Прочтите назначенный рецепт и инструкцию от производителя. Если будут вопросы по схеме приема и дозировке — обращайтесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией. Если все понятно — переходите к приему препарата.
Оцените результат
Если назначенное лечение помогло — препарат выполнил свою функцию и больше ничего делать не нужно. Если сумамед использован не полностью — пересмотрите инструкцию и найдите пункт, описывающий условия хранения лекарства. В будущем сохраненный препарат можно использовать только при следующих условиях: вы получите новый рецепт от врача, будут соблюдены условия хранения и не пройдет срок годности. В остальных случаях неиспользованный сумамед утилизируется.
Если сумамед не помог или ваше состояние ухудшилось — нужно повторно записываться к лечащему врачу на осмотр. Самостоятельно продлевать лечение и принимать сумамед категорически запрещается — причина недомогания может быть связана со множеством факторов и без квалифицированной помощи не разобраться.
Если вас беспокоит какой-то вопрос, то задавайте его врачу и не ищите ответы в интернете — ваше лечение назначается исходя из индивидуальных особенностей организма, поэтому советы посторонних людей могут навредить. В этом разделе мы собрали ответы на популярные вопросы, касающиеся сумамеда. Эта информация публикуется в ознакомительных целях и должна уточняться у лечащего доктора.
Если лечащий врач отказывается вас консультировать или проявляет халатность в работе, то вы можете пожаловаться на него главврачу, в местный департамент здравоохранения, в полицию, в прокуратуру или в суд. Если вас попросят составить жалобу, то готовится она в произвольной форме с указанием всех контактных данных, обстоятельств дела и подтверждающих документов.
К какой группе антибиотиков относится сумамед?
Сумамед относится к макролидам, входит в подгруппу азалидов и создан на основе азитромицина — это современный антибиотик, который устойчив к желудочному соку и легко проникает внутрь клеток организма. Высокая пропускная способность дополняется специальной молекулярной формулой, позволяющей препарату проникать через клеточные мембраны, быстро находить очаги воспаления и оставлять в крови небольшую концентрацию вещества. На месте воспаления азитромицин замедляет развитие вирусных бактерий и при должной концентрации оказывает бактерицидный эффект — подавляет появление новых микроорганизмов.
Как принимать сумамед: до еды или после?
Сумамед можно принимать в любой последовательности: до или после еды. Если это делать до еды, то схема будет такой: прием препарата → перерыв в 1 час или больше → прием пищи. Если это делать после еды, то схема будет другой: прием пищи → перерыв в 2 часа или больше → прием препарата.
Сколько раз в день принимать сумамед?
Рекомендованная доза для взрослого человека без специальных указаний врача — 1 раз в день. В случае пропуска схема действия будет такой: нужно как можно раньше принять новую дозу и для всех последующих приемов выдерживать паузу в 24 часа.
Прием в 13.00. Раньше нельзя
В случае передозировки возможна рвота, тошнота, нарушение стула или временные проблемы со слухом. Специального лечения здесь не требуется и достаточно симптоматической терапии: если тошнит — пейте больше жидкости и т.д.
Сколько дней принимать сумамед?
Сумамед относится к той группе лекарственных препаратов, которые продаются по рецепту врача. Поэтому только врач может определить длительность лечения и указать количество дней, на протяжении которых необходимо принимать препарат.
Сколько дней пить сумамед взрослому?
Для каждого взрослого курс лечения определяется в индивидуальном порядке после осмотра врача — все зависит от степени заболевания и общего состояния пациента. Например, при бронхите стандартный курс лечения составляет 3 дня и за это время больной должен принять 1,5 грамм азитромицина. Если инфекционное заболевание связано с мочевыводящими путями, то 1 грамм азитромицина вводится за один раз. Когда у пациента наблюдаются признаки клещевого боррелиоза, то курс лечения может растянутся на 5 дней — в первые сутки принимается 1 грамм азитромицина, а во все последующие дни доза снижается до 500 миллиграмм.
Можно ли пить сумамед больше 3 дней?
Можно, однако для этого необходимо согласие лечащего врача. Некоторым пациентам стандартного трехдневного курса недостаточно — организм не успевает нормализоваться и улучшить показатели крови. В этом случае врачи продлевают курс лечения еще на три дня и в итоге получается так, что пациент принимает сумамед на протяжении шести дней. При этом важно знать, что некоторые медики с таким подходом категорически не согласны. Они считают, что если в назначенные сроки положительная динамика не наблюдается, то стоит заменить препарат. Поэтому здесь пациент должен самостоятельно решить, что делать дальше: продлить курс лечения и довериться лечащему врачу или искать нового доктора.
Через сколько действует сумамед?
Обычно препарат начинает действовать в течение 30-60 минут после приема. На первый ощутимый эффект в плане улучшения самочувствия можно рассчитывать спустя сутки. Однако это общее правило, которые может меняться в зависимости от состояния болезни и индивидуальных особенностей организма. При этом важно понимать, что если самочувствие улучшилось, а курс лечения не завершен, то прием препарата без предварительной консультации врача прекращать нельзя.
Сколько действует сумамед?
Концентрация препарата в организме может сохранятся до семи дней после завершения лечения и приема последней дозы. Если вам нужны точные данные — обратитесь к лечащему врачу. Он назначит анализы, которые дадут точный ответ.
Можно ли давать сумамед ребенку?
Детям до шести месяцев прием сумамеда противопоказан. Во всех остальных случаях необходимо согласие и рецепт лечащего врача. Если малышу не исполнилось три года, то назначают порошковую смесь сумамеда, которая размешивается с водой до состояния однородной суспензии. С трехлетнего возраста допускается использование таблеток: можно глотать целиком или растворить препарат в 50 милилитрах воды (кипяченой или дистилированной). При этом нужно помнить о дозировке, которая рассчитывается исходя из массы тела, характера заболевания и указаний врача. Точные данные по соотношению между массой тела и необходимым количеством препарата нужно перепроверять в инструкции от производителя, которая идет в упаковке с порошком или таблетками.
Сколько дней принимать сумамед ребенку?
Курс лечения и дозировки может прописать только доктор, однако в большинстве случаев на прием отводится 3 дня.
Можно ли пить просроченный сумамед?
Нет. У препарата есть установленный срок годности, который нарушать нельзя: для порошков — это два года, а для таблеток — три года. Всегда учитывайте этот момент перед планированием лечения и не забывайте, что срок годности лекарственных препаратов нужно проверять в аптеке на кассе. В противном случае вы не вернете просрочку и не сможете воспользоваться купленным препаратом.
Можно ли пить сумамед при ангине?
Если причина возникновения ангины связана со стрептококковыми инфекциями, то сумамед не назначается. Во всех остальных случаях пользоваться препаратом можно, если организм показал нормальную реакцию на тестовые мазки, которые врач берет перед составлением рецепта лечения.
Если принимаю сумамед, то можно ли пить алкоголь?
Сумамед — это сложный антибиотик, который каждый организм переносит по своему и для крепкой иммунной системы его применение может пройти незамеченным. Однако даже для крепкого организма совместный прием сумамеда с любым спиртным напитком чреват двумя негативными последствиями:
Поэтому если принимаете сумамед, то алкоголь в любом количестве противопоказан.
Если принимал сумамед, то через сколько можно пить алкоголь?
Нужно запомнить дату приема последней дозы и отсчитать семь дней — этот тот период, на протяжении которого часть препарата может храниться в крови и принимать алкоголь нежелательно. Закончили принимать препарат → выдержали семидневную паузу → убедились в отсутствие других медицинских противопоказаний → начиная с восьмого дня можете употреблять алкоголь.
Можно ли принимать сумамед после амоксиклава?
Если после прохождения назначенного курса лечения один антибиотик не помог, то его можно заменить на другой. Чтобы провести замену, лечащему доктору нужно выполнить несколько действий: посмотреть на результат приема первого антибиотика → подобрать новый антибиотик → исследовать реакцию организма на новый антибиотик → выписать рецепт и назначить лечение. Отсюда делаем вывод, что принимать сумамед после амоксиклава можно только с разрешения врача.
Аналоги
Сумамед относится к антибиотикам широкого спектра действия, где существует множество других препаратов с похожими фармакологическими характеристиками. Пользоваться этими аналогами можно только в том случае, если их одобрил лечащий врач. Ниже мы сравним сумамед с другими антибиотиками, которые больше остальных подходят под его свойства. Вы сможете посмотреть основные различия между препаратами и по этим различиям выбрать оптимальный антибиотик.
Что лучше Вильпрафен или Сумамед?
Активное вещество: джозамицин
Активное вещество: азитромицин
Курс лечения может доходить до десяти дней, в течение которых препарат нужно принимать два-три раза в сутки
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
В отличие от сумамеда обладает меньшим количеством побочных эффектов, поэтому больше подходит для лечения детей
По сравнению с вильпрафеном обладает большим количеством противопоказаний и побочных эффектов
Что лучше для ребенка: Флемоксин Солютаб или Сумамед?
Активное вещество: амоксициллин
Активное вещество: азитромицин
Курс лечения занимает пять-десять дней. Еще два дополнительных дня понадобится для закрепления эффекта — это придется делать даже в том случае, если симптомы заболевания полностью устранятся
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
По сравнению с сумамедом обладает меньшим числом побочных эффектов, легче переносится и применяется для лечения более тяжелых заболеваний
Хуже переносится и может проявлять больше побочных реакций
Что лучше: Аугментин или Сумамед?
Активные вещества: амоксициллин и клавулановая кислота
Активное вещество: азитромицин
Антибиотик нужно принимать на протяжении пяти суток с интервалом в 12 часов между дозами. В некоторых случаях частота приема может быть увеличена до трех раз в день
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
Быстрее выводится и меньше задерживается в организме. Если использовать вариант с суспензией, то подходит для лечения детей начиная с трехмесячного возраста
Дольше выводится, хуже переносится, показывает больше побочных реакций и может приниматься детьми только с шестимесячного возраста
Что лучше: Клацид или Сумамед?
Активное вещество: кларитромицин
Активное вещество: азитромицин
Препарат нужно принимать два раза в день на протяжении пяти-пятнадцати суток
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
Быстрее выводится и легче переносится
Больше побочных реакции и более длительный цикл выведения из организма
Что лучше: Супракс или Сумамед?
Активное вещество: цефиксим
Активное вещество: азитромицин
Препарат нужно принимать дважды в день на протяжении семи-десяти суток
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
Быстрее выводится из организма, меньше задерживается в крови и обладает большим количеством вероятных побочных эффектов. Для выведения некоторых микроорганизмов может назначаться вместе с дополнительными лекарственными препаратами
Дольше выводится, обладает меньшим числом побочных реакций и практически всегда используется как самостоятельный препарат
Что лучше: Сумамед или Амоксиклав?
Активное вещество: амоксициллин и клавулановая кислота
Активное вещество: азитромицин
Препарат нужно принимать один-три раза в день на протяжении пяти-четырнадцати суток
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
Быстрее выводится, дает меньше побочных эффектов и в таблетированной форме противопоказан детям до двенадцати лет. Этот же антибиотик выпускается в форме суспензии, которую можно давать детям начиная с двух месяцев
Дольше задерживается в организме, хуже переносится и разрешен детям достигших шестимесячного возраста
Что лучше: Сумамед или Азитромицин?
Активное вещество: азитромицин
Активное вещество: азитромицин
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
Азитромицин — это лекарственная копия (дженерик) сумамеда. Препарат практически полностью копирует сумамед по степени эффективности, количеству побочных реакций, курсу лечения и составу. Разница в цене: азитромицин дешевле сумамеда
Используются качественные сопутствующие вещества, помогающие лучше всасываться в организм и проводить более эффективное лечение. Отсюда меньше побочных реакций и лучшая переносимость у детей. Всегда будет стоить дороже азитромицина
Запомнить
Что еще важно знать
Часто врачи назначают антибиотики в профилактических целях для противодействия вирусным инфекциям — на процесс выздоровления это не влияет, но детскому организму может навредить. Это делается из-за того, что родители заболевших детей пользуются народными методами лечения и провоцируют развитие серьезных заболеваний. Чтобы всего этого избежать — посмотрите следующие видео. В них Доктор Комаровский рассказывает, какие методы самолечения недопустимы в домашних условиях и при каких признаках записываться к врачу на консультацию.
Сумамед ®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
активное вещество азитромицина дигидрат 131,027 мг или 524,109 мг соответственно, в пересчёте на азитромицин 125,00 мг или 500,00 мг;
вспомогательные вещества: ядро: кальция гидрофосфат безводный 29,873 мг/93,891 мг, гипромеллоза 1,50 мг/6,00 мг, крахмал кукурузный 12,00 мг/48,00 мг, крахмал прежелатинизированный 12,00 мг/40,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 10,00 мг/33,60 мг, натрия лаурилсульфат 0,60 мг/2,40 мг, магния стеарат 3,00 мг/12,00 мг; оболочка: гипромеллоза 3,40 мг/13,60 мг, краситель индигокармин (Е132) 0,10 мг/0,40 мг, титана диоксид (Е171) 0,56 мг/2,24 мг, полисорбат 80 0,14 мг/0,56 мг, тальк 2,80 мг/11,20 мг.
Описание
500 мг *- Овальные, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой «PLIVA» — на одной и «500» на другой стороне.
*Вид в изломе — от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):
Streptococcus А, В, С, G
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы
1. Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный
Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный
2. Грамотрицательные аэробы
4. Другие микроорганизмы
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину Грамположительные аэробы
Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый
Изначально устойчивые микроорганизмы
Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам)
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Фармакокинетика
После приёма внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приёма 500 мг биодоступность — 37 % (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создаётся через 2-3 часа, кажущийся объём распределения — 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях.
У азитромицина очень длинный период полувыведения — 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приёма последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизменённом виде — 50 % кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
— Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванные атипичными возбудителями;
— Инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
— Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема
— Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжёлой степени; нарушение функции почек тяжёлой степени (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин), детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг); одновременный приём с эрготамином и дигидроэрготамином.
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание. ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжёвывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов. Кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
При акне вульгарна средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).
Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приёма первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме ( erythema migrans ): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1.0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5-ый день — по 1 таблетке (500 мг) (курсовая доза 3.0 г).
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.
Лети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчёта 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей № 1.
Таблица № 1. Расчёт дозы препарата Сумамед ® для детей с массой тела менее 45 кг
Доза азитромицина в таблетках 125 мг
2 таблетки (250 мг азитромицина)
3 таблетки (375 мг азитромицина)
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед ® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме ( erythema migrans ): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчёта 10 мг/кг I раз в сутки со 2-го по 5-й день.
При нарушении функции почек: при применении у пациентов с нарушением функции ночек лёгкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед ® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0.01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.
Аллергические реакции: нечасто ангионевротический отёк, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления. увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желёз; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печёночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжёлой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд. крапивница. дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, неизвестная частота — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отёк лица, боль в груди, лихорадка, периферические отёки.
Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови. изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30 %, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приёма этих препаратов и еды.
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома P450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома P450.
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алколоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома P450.
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18 %), что не имело клинического значения.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Особые указания
В случае пропуска приёма одной дозы препарата Сумамед ® — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч.
Препарат Сумамед ® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приёма антацидных препаратов. Препарат Сумамед ® следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печёночной недостаточности тяжёлой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печёночная энцефалопатия, терапию препаратом Сумамед ® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек лёгкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед ® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции ночек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед ® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Сумамед ® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина. но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приёме препарата Сумамед ® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде лёгкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приёма препарата Сумамед ®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид. амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжёлой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед ® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 125 мг и 500 мг.
125 мг : по 6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
500 мг : по 3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.