какие сопы можно использовать в работе возможен один или несколько правильных вариантов ответа

Как написать стандартную операционную процедуру

Самый известный способ упорядочить ваши процессы и создать основу для их совершенствования — описать стандартные операционные процедуры (СОП), создав инструкции по их выполнению. Простое определение стандартной операционной процедуры дала когда-то IBM: “… последовательность взаимосвязанных инструкций выполнения процесса”. Все просто. Таким образом, СОП — документ, содержащий чёткое описание логической последовательности действий для выполнения определённой работы.Как создаются СОП? Что нужно для этого? Если процесс существует, но документа СОП нет — его создают. Когда документ СОП существует, при совершенствовании методов выполнения или состава работ его изменяют. Ниже мы опишем простым языком как создать документ, описывающий СОП. Считайте это СОП для создания СОП.

Часть 1. Формат СОП

Шаг 1. Выберите структуру документа

Нет правильного или неправильного написания СОП. Но возможно, в вашей компании уже есть подобные документы (типовые инструкции, стандарты предприятия и т.д.), к которым Вы можете обратиться за информацией по оформлению, используя общий шаблон. Но на практике большинство СОП выглядят как:

Примечание: при составлении СОП можно взять за основу национальный стандарт ДСТУ ISO-9001:2015 — “Системы управления качеством. Требования.”

Шаг 2. Обозначьте целевую аудиторию

В этом смысле, есть три основных фактора, которые нужно учитывать:

Шаг 3. Не рассчитывайте только на ваши знания

Задайте себе вопросы:

Если нет, необходимо либо поручить написание документа другому, либо привлечь его в качестве консультанта и редактора. Неполное описание, а того хуже — неправильное, может снизить производительность и стать причиной сбоев, поломок, несчастных случаев, негативного воздействия на окружающих и экологию. Если Вы были назначены для этой работы, то не стоит пренебрегать помощью других, более компетентных людей, выполняющих описываемую процедуры регулярно. Проведите с ними исчерпывающее интервью по каждому шагу процедуры. Интервью — обычная часть написания СОП.

Шаг 4. Создайте подробную и сокращённую СОП

Если Вы редактируете или создаёте СОП для широкой аудитории, в числе которых и те, что хорошо знакомы с протоколами, терминологией и т.д., то может оказаться полезным создание сокращённой формы СОП, лишённой отсылок к терминам, уточнений и изображений. Адаптацию СОП под разный уровень читателя позволяют осуществить электронные способы создания и отображения документов. Помещая в начало электронного документа ряд ключевых вопросов, Вы можете скрывать ненужные элементы СОП для увеличения скорости восприятия информации конкретным лицом.

Шаг 5. Придерживайтесь цели написания СОП

Может быть так, что у вас в организации уже есть документы, где описаны части данной процедуры. Если это так, то, в чём особенность и назначение данной СОП? Требуется ли повторять в ней уже описанные где-то ранее меры обеспечения безопасности труда, методы контроля и измерения результатов? Можно ли сослаться в описании на уже существующие документы? Используется ли СОП для обучения или повседневной работы?

Вот несколько причин, по которым обычно составляют СОП:

Чётко определите цель вашей СОП и тогда Вам будет легче структурировать и излагать информацию. Так же, это позволит понять важность самой СОП в общей системе знаний.

Часть 2. Содержание СОП

Шаг 6. Укажите всю релевантную информацию

Обычно, помимо описания самой сути процедуры, СОП содержит четыре элемента:

Ваша организация может иметь стандарт и обычаи, отличные от данного. В этом случае, придерживайтесь его.

Шаг 7. Изложите суть процедуры

Убедитесь, что в описании содержится такая информация:

Изложите каждую из этих тем в определённом порядке (обычно маркированном), чтобы ваша СОП не была многословной и путанной. Используйте контекстные ссылки.

Список предложенных тем ни в коем случае не является исчерпывающим. Это лишь логическая основа. Ваша организация может требовать более глубокой структуры и обязательного описания вопросов, требующих особого внимания.

Шаг 8. Будьте кратки и избегайте двусмысленности

Особенность СОП в том, что её текст не читают в качестве развлечения. Поэтому вся информация должна быть изложена максимально понятно, однозначно и кратко. Внимание читателя должно быть сконцентрировано на важных вещах и не должно рассеиваться. Не используйте без надобности обращение “Вы”. Инструктируйте читателя в повелительном наклонении:

Шаг 9. Расспросите исполнителей

Расспросите людей, регулярно выполняющий действия, которые Вы стандартизируете. Не вносите в документ никаких домыслов и ничего лишнего. Задавайте конкретные вопросы и записывайте ответы. Охватите всех участников процесса, если их несколько. Опросите всех людей, выполняющих одинаковую работу. Их ответы могут отличаться. Найдите лучший из известных способов.

Шаг 10. Визуализируйте информацию

Используйте диаграммы и блок-схемы. Если есть набор текста, сложный для восприятия, упростите подачу информации при помощи диаграмм, схем или рисунков. Облегчите восприятие и увеличьте быстроту понимания. Но не прибегайте к этому без явной необходимости, усложняя документ. Дайте прочесть текст людям, выясните их реакцию, степень и скорость понимания.

Шаг 11. Идентифицируйте документ

Убедитесь в том, что документ имеет контрольные метки на каждой странице. Скорее всего, ваш документ — один из многих подобных в вашей организации, в которой принят определённый порядок их нумерации и учёта. Ваша СОП является частью этой системы и должна содержать все необходимые атрибуты.

Каждая страница документа должна быть пронумерована, иметь идентификатор документа и его название (как правило, в правом верхнем углу).

Часть 3. Гарантия успешности и точности СОП

Шаг 12. Протестируйте СОП

Если СОП не протестировать, то невозможно выяснить хороша ли она. Найдите человека, не имеющего отношения к процессу и предложите выполнить работу, следуя инструкциям СОП. Посмотрите с какими проблемами он столкнулся и внесите поправки.

Лучше всего, если у вас в организации будет заведён обычай группового тестирования СОП сотрудниками других подразделений. Чем больше людей, тем больше степень выявить потенциальные проблемы в СОП. Избегайте людей со знанием дела, потому как они будут полагаться на свой опыт (неумышленно) и могут вполне однозначно воспринять информацию, которая неопытному человеку покажется двусмысленной и нечёткой.

Шаг 13. Получите обратную связь

Совершенно не важно, что думает о вашей СОП руководство, не имеющее к выполнению процедуры прямого отношения. Руководству важен результат, но не процесс. Процесс имеет значение для тех, кто её выполняет. Именно их мнение стоит учитывать, ориентируясь на лучший результат. Перед подачей СОП на утверждение, выясните что думают о ней исполнители. Кроме того, демонстрируя интерес к их мнению, Вы повышаете их вовлеченность, располагая их к себе. В этом случае, у них могут появится идеи для улучшения СОП. Используйте их опыт и знания.

Шаг 14. Покажите СОП экспертам по качеству

После одобрения исполнителями, выясните мнение отдела качества. Направьте СОП к ним на утверждение. Возможно, у них нет глубокого понимания процесса, но они Вам могут помочь в отношении методов контроля качества конечного продукта или оформления СОП относительно действующих внутренних стандартов. Может быть Вы что-то упустили. Они внесут правки и проверят вашу СОП на соответствие требованиям других документов, сократят в ней информацию, ссылаясь на иные документы.

Соблюдайте последовательность аудита и утверждения СОП в вашей организации. Вам нужно полное её соответствие руководящим принципам. Если организация большая, введите практику электронных подписей для ускорения процесса согласования.

Шаг 15. Утвердив, мгновенно внедряйте

После утверждения, начинайте немедленное внедрение. Проведите процесс обучения и разместите копии документа в доступном для исполнителей месте. Не давайте вашим усилиям стать атрибутом отхожего места.

Поддерживайте актуальность СОП, при внесении изменений. Делайте отметки о дате и сути изменений. При изменении последовательности и состава работ, повторите полностью процесс согласования обновлённого документа. Разработайте процедуру совершенствования СОП теми, кто непосредственно её выполняет, облегчая себе работу по её актуализации. Качество продукции, производительность и безопасность труда в вашей компании зависят от этого.

Если дело по стандартизации вашей производственной системы кажется Вам сложной задачей, помните о преимуществе командной работы и приходите учится. В этом деле, один в поле — не воин.

Источник

Какие сопы можно использовать в работе возможен один или несколько правильных вариантов ответа

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2020 г. № 01-67950/20 “О разработке типового образца СОП”

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации организовать работу по информированию руководителей медицинских организаций о необходимости внедрения системы менеджмента качества при обращении лекарственных препаратов и принять меры к обеспечению медицинских организаций, осуществляющих деятельность по хранению и перевозке (транспортированию) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, указанной стандартной операционной процедурой (СОП).

Приложение: на 20 л.

Руководитель юридического лица

«____» ______________ 202 г.

1. Область применения

Практическая реализация п. 1, п. 2, п. 4, п. 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Формирование производственного процесса, направленного на создание условий хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

2. Нормативные ссылки

Настоящая стандартная операционная процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:

— Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

— Общая фармакопейная статья «ОФС.1.1.0010.18. Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств»;

— Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

— Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения

3.1. В настоящей стандартной операционной процедуре применяются следующие термины и определения:

3.2. В настоящей стандартной операционной процедуре используются следующие сокращения:

4. Требования

4.1 Общие положения

4.1.1. Медицинской организацией для обеспечения требований приемки, хранения и перевозки/транспортирования ИЛП используются следующие элементы:

— холодильное (морозильное) оборудование;

— процедуры контроля за соблюдением регламентируемых температурных условий;

— специально обученный персонал;

— средства для транспортировки ИЛП.

4.1.2. Медицинской организацией для поддержания требуемой температуры хранения и перевозки/транспортирования ИЛП используются следующие виды оборудования:

— оборудование для хранения ИЛП:

— холодильные камеры (комнаты);

— морозильные камеры (морозильники);

— оборудование для перевозки/транспортирования ИЛП:

— оборудование для мониторинга температурного режима и регистрации отклонений температурного режима при хранении и перевозки/транспортировании ИЛП:

— и другое оборудование (упаковочные материалы и т.д.).

4.2. Разгрузка и подготовка персонала медицинской организации к вскрытию термоконтейнеров с ИЛП

4.2.1. К приемке ИЛП допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру.

4.2.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.

4.2.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

4.2.5. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

4.2.6. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

— перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);

— фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

4.3.1. После выгрузки ИЛП термоконтейнеры должны быть незамедлительно перемещены в зону приемки морозильного/холодильного оборудования (камер).

4.3.2. В морозильном/холодильном оборудовании (камерах) должны работать сотрудники в соответствующей спецодежде, соблюдая технику безопасности.

4.3.4. Ваши действия: (все действия необходимо выполнять четко и быстро!)

— разрезать скотч на поверхности термоконтейнера;

— снять крышку с термоконтейнера и положить рядом;

— снять верхний слой хладоэлементов и уложить их в крышку;

— извлечь из термоконтейнера терморегистраторы/термоиндикаторы;

— вернуть верхний слой хладоэлементов обратно в термоконтейнер;

— плотно закрыть термоконтейнер крышкой и зафиксировать клапаны, удерживающие крышку скотчем;

— незамедлительно сфотографировать лицевую сторону термоиндикатора для фиксации температурного режима, отраженного на его панели (по степени окрашивания контрольного элемента, оценивается общая продолжительность воздействия температуры, превышающей норму).

4.3.6. Для считывания данных с терморегистратора необходимо:

— Остановить запись! Воспользовавшись инструкцией по остановке прибора.

— Ответственное лицо считывает и архивирует показания с терморегистраторов, подключая их к компьютеру через USB-порт (в открывшемся окне появившиеся два файла (PDF и текстовый TTV) необходимо сохранить).

4.3.7. В случае отсутствия температурных отклонений ответственное лицо проводит визуальный осмотр каждого тарного места поступивших ИЛП по следующим критериям:

— просчёт количества товара в соответствии с данными товарной накладной;

— проверка отсутствия влажных, мокрых или мятых транспортных гофрокоробов (коробок);

— проверка соответствия заводской маркировки (наименование, дозировка, номер серии, срок годности);

— проверка наличия и целостности штрих-кодовой маркировки;

— проверка целостности упаковки, на отсутствие:

— следов небрежного обращения с товаром;

— механических повреждений групповой упаковки.

4.3.8. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения ИЛП в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, ИЛП временно перемещается в зону «карантин» в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до принятия окончательного решения.

4.3.9. На этом этапе (п. 4.3.8. СМК-СОП-N. ) ответственное лицо должно:

— прекратить приемку, немедленно поместить ИЛП в зону «карантин» морозильного/холодильного оборудования (камеры) и держать отдельно от других запасов ИЛП;

— передать информацию поставщику;

— после принятия решения поставщиком продолжить приемку продукции, с отбраковкой несоответствующей продукции.

4.3.10. При соответствии сопроводительных документов и поступившей продукции, отсутствии отклонений в температурном режиме при перевозке/транспортировании ответственное лицо перемещает ИЛП из зоны приемки морозильного/холодильного оборудования (камеры) в зону основного хранения морозильного/холодильного оборудования (камеры) для дальнейшего использования.

4.4.1. Морозильное/холодильное оборудование (камеры) должно быть квалифицировано.

Техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком.

4.4.2. Для бесперебойной работы холодильных камер и электрических приборов для контроля температурного режима должна быть обеспечена стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4.3. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, предназначенного для хранения и перевозки/транспортирования ИЛП должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.4.4. Холодильное/морозильное оборудование (камеры) оборудуются стеллажами, паллетами и маркируются этикетками с указанием вида ИЛП (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) в соответствии с номенклатурным справочником ИЛП, который ведется ответственным лицом.

4.4.5 При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров.

4.4.7. Назначенный сотрудник медицинской организации размещает продукцию на хранение в морозильном/холодильном оборудовании (камерах) таким образом, чтобы к каждому паллету (коробу) был обеспечен доступ охлажденного воздуха.

4.4.8. Учет продукции ведется посерийно.

4.4.9. Назначенные сотрудники медицинской организации осуществляют ежедневный контроль температуры.

Холодильное/морозильное оборудование (камеры) для хранения ИЛП должно быть оснащено приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

4.4.10 Морозильное/холодильное оборудование (камера) оснащается специализированными системами оповещения (основная и дублирующая), для обеспечения возможности проведения своевременных мероприятий в случае достижения температурного режима в холодильном оборудовании «уровня тревоги» и «уровня действия».

4.4.11 Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) обеспечивает свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

4.4.12 При загрузке хладоэлементов в холодильную камеру, морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу, как по горизонтали, так и по вертикали.

4.5. Комплектация ИЛП для структурных подразделений медицинских организаций и перевозки (транспортирования) ИЛП

4.5.1. Сотрудники медицинской организации собирают ИЛП на основании требования-накладной структурного подразделения, схемы распределения ИЛП и др.

4.5.2. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в морозильном/холодильном оборудовании, камере (комнате).

4.5.3 Для перевозки/транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени (возможно указание расстояния и необходимого времени до каждого структурного подразделения медицинской организации) для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

4.5.4 Для перевозки/транспортирования применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

4.5.5. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

4.5.6. При закупке у квалифицированного поставщика особое внимание обращать на полную комплектацию термоконтейнеров. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

4.5.7. Назначенный сотрудник закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.

4.5.8. Порядок укладки ИЛП в термоконтейнеры:

— подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлаждённый;

— уложить коробки с ИЛП;

— заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки ИЛП;

— заложить пустоты вспомогательным материалом;

— заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;

— плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;

— наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.

4.5.9. Готовые к отправке термоконтейнеры с ИЛП хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС.

4.5.10. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода ИЛП и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима в специальном «Журнала учета движения ИЛП» (Приложение «Д») в соответствии с установленной формой, возлагается на ответственное лицо.

4.5.11. Для перевозки/транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

4.5.12. При перевозке/транспортировании ИЛП используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла перевозки/транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

4.5.13. При использовании термоконтейнеров ответственное лицо медицинской организации в каждый термоконтейнер с ИЛП, транспортируемых в адрес структурных подразделений медицинских организаций, помещает в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор (если применимо), позволяющие обеспечить контроль соблюдения температурного режима и продолжительность отклонения (в случае, если имеет место быть) температурного режима.

4.5.14. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП.

4.5.15. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы.

4.6. Работа с термоконтейнерами и хладоэлементами

4.6.1. Система перевозки/транспортирования медицинской организации должна быть обеспечена резервным запасом хладоэлементов.

4.6.2. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.

4.6.3. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

4.6.4. При перевозке/транспортировании в одном пассивном термоконтейнере различных видов ИЛП, в том числе не допускающих замораживание растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие, с рабочими температурами в интервале от +2 до +8°C, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.

4.7 Организация экстренных мероприятий по обеспечению температурного режима хранения ИЛП в чрезвычайных ситуациях

4.7.1 Контроль за соблюдением условий хранения ИЛП регулярно осуществляет ответственное лицо, а также в ходе проведения внутренних аудитов, периодичность которых устанавливается руководителем медицинской органиазции.

4.8 Таблица записей

5. История пересмотра

Распоряжение/приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение

условий хранения и перевозки/транспортирования ИЛП

«____» ____________ 20__г. г.

О назначении лиц, ответственных за

соблюдение условий хранения и

В целях организации соблюдения условий хранения и

перевозки/транспортирования ИЛП и надлежащего выполнения комплекса

организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность

качества вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекцией COVID-19

адресу:_________________________, в том числе при осуществлении

приемочного контроля, размещении, хранении и отпуске вышеуказанного

лекарственного препарата, а также в соответствии с требованиями п. 1,

п. 2, п. 4, п. 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об

утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения», Стандартной операционной

процедуры «Хранение и перевозка (транспортирование) вакцины для

профилактики новой коронавирусной инфекции в медицинской организации

1. _______________________________(указать должность, ФИО) обеспечить

организацию деятельности по соблюдению условий приемки, хранения,

перевозки/транспортирования вакцины для профилактики новой коронавирусной

инфекции COVID-19 в МО.

2. _______________________________(указать должность, ФИО) надлежит

обеспечить организацию выгрузки ИЛП при поступлении из автотранспортного

из МО в обособленное структурное подразделение и перемещение ИЛП внутри

МО в максимально сжатые регламентированные сроки:

россыпью) вне установленных температурных пределов не должно

превышать ___ минут, включая перемещение продукции из одной

холодильной/морозильной камеры в другую холодильную/морозильную

камеру внутри одного здания (корпусов) МО.

3. Ответственному сотруднику МО, которому поручено выполнение операции по

перемещению ИЛП, надлежит регистрировать всю информацию о перемещаемых

ИЛП в Листе контроля перемещения ИЛП в соответствии с требованиями

(транспортирование) вакцины для профилактики новой коронавирусной

инфекции в медицинской организации СМК-СОП-N.

4. _______________________________(указать должность, ФИО) подлежит

организовать проведение приемочного контроля, при поступлении ИЛП в

выделенной зоне холодильных камер/морозильных камер МО в соответствии с

требованиями внутренних нормативных документов.

5. Работы по обнаружению, отключению и регистрации показаний

терморегистраторов (термоиндикаторов), сопровождающих вакцины для

профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, надлежит

6. _______________________________(указать должность, ФИО) надлежит

организовывать надлежащее размещение ИЛП в холодильных

камерах/морозильниках после проведения приемочного контроля в

соответствии с температурным режимом хранения, определенным

7. _______________________________(указать должность, ФИО) осуществлять

отгрузку/перемещение ИЛП в выделенную зону экспедиции МО.

8. Работы по контролю комплектования ИЛП надлежит осуществлять____

____________________________________ (указать должность, ФИО).

9. Работы по организации отпуска ИЛП в обособленные структурные

подразделения МО согласно требованиям внутренней нормативной документации

надлежит осуществлять _________________________ (указать должность, ФИО).

10. В случае обнаружения отклонений условий температурного режима

хранения ИЛП, сотрудникам МО необходимо незамедлительно проинформировать

о данном факте _______________________________(указать должность, ФИО).

11. _______________________________(указать должность, ФИО) надлежит

принимать меры по коррекции и своевременному документированию выявленных

отклонений в соответствии с требованиями внутренних процедур.

12. Надлежит направлять Отчеты по расследованию неприемлемых отклонений в

13. Контроль за исполнением настоящего распоряжения/приказа возложить

на______________________ (указать должность, ФИО)

(Должность, ФИО, подпись, дата)

(ФИО, должность, подпись, дата)

Список сотрудников, допущенных к работе с продукцией, размещенной в

Список сотрудников, допущенных к работе с продукцией, размещенной в

морозильном/ холодильном оборудовании (камере) N_________

(должность, ФИО, подпись, дата)

Лист контроля перемещения ИЛП от «__» ________ 20_г

Поля акта проведения контроля условий (перевозки) транспортирования, выделенные серым цветом, заполняются вручную

Лист распределения документа СМК

Название документа: СМК-СОП-.
«Хранение и перевозка (транспортирование) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции в медицинской организации»

Журнал учета движения ИЛП

Журнал учета движения ИЛП

Дата начала ведения журнала ________________________________

Дата окончания ведения журнала ________________________________

Образцы подписей сотрудников, которые вносят записи в «Журнал учета движения ИЛП»

Схемы укладки хладоэлементов в термоконтейнеры

Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 № 1 в количестве 18 шт. в термоконтейнер размер 920х420х280

Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 № 1 в количестве 16 шт. и хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 2 шт. в термоконтейнер размер 900х400х500

Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 8 шт. в термоконтейнер размер 650х650х650

Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 12 шт. в термоконтейнер размер 1190х790х790

Обзор документа

Представлен типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке вакцины для профилактики COVID-19. Медорганизация может доработать процедуру с учетом особенностей обращения препарата.

Источник